嵌入式医疗器械的软件测试FDA | IEC 62304

确保医疗器械的嵌入式软件严格遵守软件质量要求

现在医疗越来越依赖电子器械来提高生命和医疗质量。医疗器械能够帮助挽救生命，如：病人监护仪、输液泵、起搏器、除纤颤器。这些器械有一个共同点：都由无数个嵌入式软件组成。

必须得保证这些器械能够正常、稳定地运行，否则就会影响病人的生命安全。而对这些器械进行全面测试是保证其性能的关键。只有器械的性能得到保证，才能够通过FDA认证，符合IEC 62304规定的条款。

嵌入式医疗应用软件测试的完整解决方案

利用VectorCAST/C++可对独立函数或一组函数进行单元测试，以确保该程序符合软件要求，并且运行无误。VectorCAST/C++ 既可进行通过/失败（pass/fail）分析，亦可进行代码覆盖率分析，能够对各个级别的医疗器械进行测试。

VectorCAST/Cover可记录每次系统测试调用了程序中的哪些部分，因而能够帮助工程师对系统测试的全面性进行评估。VectorCAST/Cover支持语句覆盖、分支覆盖、MC/DC覆盖。VectorCAST/MCDC覆盖最初是为航空电子设备行业开发的，现在很多领先的医疗设备公司已将它作为一个代码覆盖标准，以保证医疗器械能达到FDA III类或IEC 62304 C类的要求。

DT10可通过“下一代跟踪调试”功能对软件和硬件同时进行自动化的系统测试。DT10简单、轻便、独立于CPU和操作系统，所以开发和测试人员无需进行任何额外、复杂的工作即可进行实时目标测试。

FDA

证明严格符合FDA审核要求

客户已成功运用VectorCAST自动化测试工具证明产品严格符合FDA软件质量要求。无论器械是I类， II 类，还是III类风险等级，VectorCAST工具都可在该医疗器械的开发过程中对其进行可靠的、重复的测试。而且VectorCAST生成的关于代码覆盖率及测试用例是否通过的测试报告，能够正常以HTML或text形式导出，从而方便与产品认证文件整合在一起，交付FDA。